Siekdama, kad sunkiomis ligomis sergantys pacientai lengviau gautų inovatyvų gydymą, Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) pakeitė pažangiosios terapijos (PT) vaistų, gaminamų pagal ligoninės išimtį, reikalavimus ir leidimų išdavimo tvarką.
Ministerija teigia, kad atnaujintas reguliavimas sudarys geresnes sąlygas gaminti konkrečiam pacientui pritaikytus inovatyvius vaistus. Be to, gydytojams bus lengviau parinkti pacientui tinkamiausią gydymo būdą.
Kaip pranešime nurodė sveikatos apsaugos viceministras Danielius Naumovas, pagal gydytojo paskyrimą konkretiems pacientams nuo šiol galės būti gaminami ne tik ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos, bet ir genų terapijos vaistai.
Sveikatos apsaugos ministro Lino Kukuraičio šią savaitę patvirtintais pakeitimais nustatyti aiškesni gamybos reikalavimai, suderinti su Europos Sąjungos (ES) nuostatomis. PT vaistai turės būti gaminami laikantis ES nustatytų specialiųjų geros gamybos praktikos reikalavimų, taikomų šios rūšies vaistams.
Siekiant užtikrinti gydymo saugumą ir vaistų kokybę, sveikatos priežiūros įstaigų vadovai turės patvirtinti kiekvieno PT vaisto kokybės dokumentų rinkinį. Jie taip pat bus atsakingi už vaistų atsekamumą, farmakologinį budrumą ir jų veiksmingumo stebėseną.
Naujoji tvarka taip pat leis tęsti paciento gydymą net ir sustabdžius PT vaisto leidimo galiojimą. Iki leidimo galiojimo sustabdymo pagamintas vaistas galės būti toliau tiekiamas jį vartojančiam pacientui, jeigu numatoma klinikinė nauda bus didesnė už žalą, kurią sukeltų gydymo nutraukimas.
Pakeitimais mažinama ir administracinė našta gamybos įstaigoms bei Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Leidimai gaminti PT vaistus bus išduodami neterminuotam laikui, o jų išdavimui bus taikomi diferencijuoti terminai.
Patinka mūsų turinys? Palaikykite portalą
