Nuo lapkričio 1 d. įsigalios pakeitimai, kuriais siekiama onkologinėmis ir kitomis sunkiomis ligomis sergantiems žmonėms sudaryti geresnes sąlygas gauti inovatyvų, individualiai pritaikytą gydymą. Sveikatos apsaugos ministras Linas Kukuraitis patvirtino pažangiosios terapijos (PT) vaistų, gaminamų pagal ligoninės išimtį, reikalavimų ir leidimų juos gaminti išdavimo tvarkos pakeitimus, praneša Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).
Naujasis reguliavimas turėtų suteikti daugiau galimybių gaminti konkrečiam pacientui pritaikytus vaistus ir padėti gydytojams pasirinkti tinkamiausią gydymo būdą. Pagal gydytojo paskyrimą pacientams bus galima gaminti ne tik ląstelių terapijos ar audinių inžinerijos, bet ir genų terapijos vaistus.
Sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas teigia, kad pakeitimais siekiama geriau atliepti pacientų poreikius ir išplėsti personalizuotos medicinos sprendimų prieinamumą tiems žmonėms, kuriems jų reikia.
Pagal ligoninės išimtį gaminami PT vaistiniai preparatai ruošiami neįprastu būdu – naudojami skirtingi, modifikuoti gamybos metodai arba vaistai gaminami kitu dažnumu nei įprastos pramoninės gamybos metu. Šie preparatai priskiriami personalizuotai medicinai, nes jie parenkami ir skiriami konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į jo individualias savybes bei klinikinę būklę. Toks gydymas gali būti taikomas, kai registruoti vaistai nėra veiksmingi arba pacientui neprieinami.
Pakeitimais taip pat aiškiau reglamentuojami gamybos procesai ir jie suderinami su Europos Sąjungos reikalavimais. PT vaistai turės būti gaminami laikantis ES nustatytų specialiųjų geros gamybos praktikos taisyklių, taikomų šios rūšies preparatams.
Siekiant užtikrinti vaistų kokybę ir saugumą, sveikatos priežiūros įstaigų vadovai turės patvirtinti kiekvieno PT vaisto kokybės dokumentų rinkinį. Jie taip pat privalės užtikrinti preparatų atsekamumą, farmakologinį budrumą ir veiksmingumo stebėseną.
Numatyta ir gydymo tęstinumo galimybė tuo atveju, jei būtų sustabdytas leidimo gaminti PT vaistus galiojimas. Iki leidimo galiojimo sustabdymo pagaminti vaistai galėtų būti toliau tiekiami juos vartojančiam pacientui, jeigu numatoma klinikinė nauda būtų didesnė už žalą, kurią sukeltų gydymo nutraukimas.
Be to, gamybos įstaigoms ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai mažės administracinė našta. Leidimai gaminti PT vaistus bus išduodami neterminuotai, o jų išdavimo terminai bus diferencijuoti.
Biotechnologijų sektoriaus plėtrą skatinantys įstatymo pakeitimai įsigalios lapkričio 1 d.
